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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 15 gennaio 2008). Codice pratica: N1B/07/2197. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: METHERGIN. Confezione e numero di A.I.C.: "0,125 mg compresse rivestite" 15 compresse - A.I.C. n. 004225037. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 31.b Aggiunta di nuovi limiti e prove in corso di lavorazione applicati durante la produzione del medicinale. Aggiunta del test "Perdita all'essiccamento", con limite minore o uguale a 1.8%, tra i controlli di processo effettuati sulle compresse rivestite. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Enrico Miceli S-081174 (A pagamento).