Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare:  Sanofi-Aventis France SA, 1-13 Boulevard Romain Rolland,
75014 Parigi France.
   Specialita' medicinale: DEPAKIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "200 mg/ml soluzione orale" flacone 40 ml - A.I.C. n. 022483034.
   Pratica n. N1A/08/64 del 21 febbraio 2008.
   36.b  -  Modifica  della forma o delle dimensioni del contenitore o
della chiusura di altre forme farmaceutiche:
      da: capacita': 48 ml, altezza 80,5 +/- 0,7 mm;
      a: capacita': 52 ml, altezza 76,0 +/- 0,7 mm.
   Pratica n. N1B/08/18 del 21 febbraio 2008.
   29.a  -  Modifica  composizione  qualitativa  e/o  quantitativa del
materiale  d'imballaggio  primario  (forme  farmaceutiche semisolide e
liquide).
   Modifica  composizione  qualitativa  e/o quantitativa del materiale
d'imballaggio primario:
      da:  capsula  di  chiusura  child-proof in polipropilene con una
guarnizione di polietilene bassa densita';
      a:  capsula  di  chiusura  child-proof  in polipropilene con una
guarnizione di polietilene.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-084683 (A pagamento).