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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: XATRAL. Confezione e numero di A.I.C.: "2,5 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 027314018. Pratica n. N1B/07/2352 del 21 febbraio 2008. 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta della specifica, al termine del periodo di validita', "impurezze di degradazione note, non note e totali", con i seguenti limiti: impurezza D (IV): ≤ 0,5%; impurezza E (VI): ≤ 0,5%; ogni impurezza non specificata (area %): ≤ 0,2%; impurezze totali quantificabili (area %): ≤ 1,0%. Di conseguenza, viene introdotto il relativo metodo di determinazione HPLC. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug regulatory affairs manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-084686 (A pagamento).