Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
   di medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia Italiana del
   farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di
     medicinali). Codice pratica: N1B/08/42 del 21 febbraio 2008.
 
   Titolare: RECORDATI S.p.a., via Civitali, 1, Milano.
   Specialita' medicinale: ELOPRAM.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 fiale 1 ml
- A.I.C. n. 028681043.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
Aggiunta  di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto.
finito.
   Aggiunta   del   parametro  di  prova  "Particulate  contamination:
sub-visibles  particles"  col relativo metodo descritto nella corrente
edizione della Farmacopea europea impiegato per la determinazione alle
specifiche  al  rilascio  ed  al  termine del periodo di validita' del
prodotto  finito. Il limite di accettabilita' e' quello previsto dalla
corrente edizione della Farmacopea europea.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Annarita Franzi
 
S-082214 (A pagamento).