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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma 1) Specialita' medicinale: CEPIMEX Confezioni e numeri di A.I.C.: "500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone + 1 fiala solvente 1,5 ml - A.I.C. 028900013 "1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone + 1 fiala solvente 3 ml - A.I.C. 028900025 Codice pratica: N1B/09/1007 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var. IB 33: modifica minore del processo di produzione del prodotto finito. 2) Specialita' medicinale: SPIROFUR Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 MG CAPSULE RIGIDE" 10 capsule - A.I.C. 023749017 "50 MG CAPSULE RIGIDE" 20 capsule - A.I.C. 023749056 Codice pratica: N1A/09/1818 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var. IA 9: eliminazione del sito di produzione del principio attivo spironolattone (Searle Chemicals). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Presidente Del C.D.A. Dr Antonio Bruno T-09ADD5071