Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

Medicinale: Acido Ursodesossicolico Dorom 
  Codice A.I.C.: 034317 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Tipo IB.17.a: Modifica del periodo di ripetizione della prova del
principio  attivo  (da   "Non   applicabile.   Nessuna   informazione
registrata" a: "5 anni). 
Medicinale: Acido Ursodesossicolico Dorom 
  Codice A.I.C.: 034317038 - "450 mg capsule a rilascio modificato" -
20 capsule 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    1) Tipo IB.31.b: Modifica delle procedure di prova o  dei  limiti
in process applicati durante la produzione del medicinale -  Aggiunta
di una procedura di prova (aggiunta Controllo  effettuato  nel  corso
della fase 2 (step di estrusione). Perdita di  peso  all'essiccamento
dell'estruso: tra 24 e 30%. Si pesano esattamente 500 mg  di  estruso
raccolti al termine del processo di  estrusione  e  si  determina  la
perdita in peso trasferendo in termobilancia  a  105°C  fino  a  peso
costante). 
    2) Tipo IA.31.a: Modifica delle procedure di prova o  dei  limiti
in  process  applicati  durante  la  produzione  del   medicinale   -
Restringimento dei limiti di una procedura di prova (Descrizione  del
processo e dei controlli di processo (IPC) applicati nel corso  della
fabbricazione: Controllo effettuato nel corso della fase 2  (step  di
essiccamento). Pesare esattamente una quantita' di microgranuli  pari
a circa 500  mg.  Determinare  la  perdita  in  peso  trasferendo  in
termobilancia a 105 °C fino a peso costante. 
    3) Tipo IB.37.c e  conseguente  Tipo  IB.38.c:  Modifica  di  una
specifica del prodotto finito. Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
procedura di prova  (disaggregazione  delle  capsule)  e  conseguente
Modifica di una procedura di prova.  Aggiunta  di  una  procedura  di
prova (saggio sec. Ph. Eur. 2.9.1) (tempo  di  disaggregazione  delle
capsule: Completa in 30 minuti Le capsule devono soddisfare il saggio
2.9.1 riportato nella Ph.Eur. ed. corrente). 
    4) Tipo IB.37.b e  conseguente  Tipo  IB.38.c:  Modifica  di  una
specifica del prodotto finito. Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
procedura di prova (uniformita' di dosaggio  della  dose  singola)  e
conseguente Modifica di una  procedura  di  prova.  Aggiunta  di  una
procedura di prova (saggio sec. Ph. Eur. 2.9.40  mediante  variazione
di massa) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
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