Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: LENZETTO 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  043205  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  HU/H/0361/001/IB/003 - Codice pratica: C1B/2018/793 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/108599 del 30/09/2019 
  Tipologia della modifica: Tipo IB, categorie C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento del  RCP  e  delle  corrispettive
sezioni del FI e ulteriori  modifiche  di  QRD  template  anche  alla
etichettatura. 
  E' autorizzata, la modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.1, 4.2, 4.4, 4.8 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed
etichettatura) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  delle  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  GU
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX19ADD11091