Comunicazione notifica regolare UVA del 30/09/2019 - Prot. n. 108533 
 

  Medicinale: BROMAZEPAM EG 1,5 mg e 3 mg compresse; 2,5 mg/ml  gocce
orali, soluzione 
  Codice  AIC:  035645  -  Confezioni:  tutte  -  Codice  Pratica  N°
N1B/2018/529 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB n. C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica di RCP e FI  a  seguito  di  richiesta
AIFA-Ufficio di Farmacovigilanza del  16  marzo  2018:  Richiesta  di
modifica  stampati  dei   medicinali   a   base   di   Oppioidi,   di
Benzodiazepine e derivati in accordo a quanto pubblicato nel sito del
CMDh nella sezione "Advice from CMDh", e ulteriori modifiche  di  QRD
template ai testi incluse le etichette. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (dei
paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8, 6.1 Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  30/09/2019  -  Prot.  N.
108077 
  Medicinale: CETIRIZINA EG 10 mg compresse rivestite  con  film;  10
mg/ml gocce orali, soluzione 
  Codice Pratica N° N1B/2018/684 e N1B/2019/667 
  Codice AIC: 037655 - Confezioni: tutte. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:   n.2   variazioni
C.I.2.a. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto,  dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo   di   un
medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a  una  valutazione
della  stessa  modifica  apportata  al   prodotto   di   riferimento.
Attuazione  di  una  o  piu'  modifiche  per  le  quali  il  titolare
dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  non  e'  tenuto  a
presentare nuove informazioni complementari. 
  Adeguamento stampati al QRD template e alla linea guida eccipienti 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  30/09/2019  -  Prot.  N.
108588 
  Medicinale: QUETIAPINA EUROGENERICI 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e
400 mg compresse a rilascio prolungato 
  Codice AIC: 043696 - Confezioni: tutte. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2018/1590 + C1B/2019/1152 
  Procedura  Europea  N°  DK/H/2333/001-005/IB/007  +  DK/H/2333/001-
005/IB/010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z + C.I.2.a 
  Modifica  apportata:  RCP  e  Foglio  illustrativo  aggiornati  per
implementare  l'esito   della   procedura   PSUSA/00002589/201707   +
aggiornamento al prodotto originatore di riferimento Seroquel PRT. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8,  4.9,  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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