Estratto  comunicazione  notifica  regolare   AIFA/PPA/P/111135   del
                             07/10/2019 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: N1B/2018/560 
  Specialita' Medicinale: COMPENDIUM 
  Codice Farmaco: 023844, tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli  stampati   in   accordo
all'avviso     del     CMDh/372/2018     "Concomitant     use      of
benzodiazepines/benzodiazepines  like  products  and   opioids",   in
accordo alla Linea Guida (Volume 2C)  sugli  eccipienti  con  effetto
noto; aggiornamento del  sito  per  la  segnalazione  delle  reazioni
avverse e  adeguamento  alla  corrente  monografia  della  Farmacopea
Europea del nome dell'eccipiente da "Lattosio anidro"  a  "Lattosio".
E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8, 6.1 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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