Avviso di rettifica
Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/111135 del 07/10/2019 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica n.: N1B/2018/560 Specialita' Medicinale: COMPENDIUM Codice Farmaco: 023844, tutte le confezioni autorizzate. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo all'avviso del CMDh/372/2018 "Concomitant use of benzodiazepines/benzodiazepines like products and opioids", in accordo alla Linea Guida (Volume 2C) sugli eccipienti con effetto noto; aggiornamento del sito per la segnalazione delle reazioni avverse e adeguamento alla corrente monografia della Farmacopea Europea del nome dell'eccipiente da "Lattosio anidro" a "Lattosio". E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore delegato Andrea Bracci TX19ADD11111