Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: ITRACONAZOLO SANDOZ, 100mg capsule rigide, confezione da 8 capsule; AIC n. 035899018, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1A/2019/1211,Var. Tipo IA, B.III.1.a.1: Nuovo CEP Itraconazolo da parte di un produttore gia' approvato Quimica Sintetica SA (R0-CEP 2016-006-Rev 00). Medicinale: CALCIO FOLINATO SANDOZ, 15mg compresse, confezione da 10 compresse; AIC n. 028367011, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1A/2019/1163, Var. Tipo IA, B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP Calcio Folinato Cerbios Pharma SA (da R1-CEP 1997-051-Rev 07 a R1-CEP 1997-051-Rev 08). Medicinale: DOLHEXAL, 1% gel tubo da 50g; AIC n. 039446012, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1B/2019/1090, Var. Tipo IB: B.III.z aggiornamento monografia USP all'edizione corrente per l'eccipiente Lecitina. Medicinale: DOLHEXAL, 1% gel tubo da 50g; AIC n. 039446012, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1A/2019/1193, Grouping Tipo IA: 3x n.B.III.2.b aggiornamento monografia della farmacopea europea o nazionale + 2x n.B.III.2.c modifica specifiche dalla farmacopea nazionale alla farmacopea europea +1x n.B.III.2.a).2 modifica specifiche dalla farmacopea non euuropea alla farmacopea europea +1x n.B.II.c.1.a) restrigimento limiti di specifica per un eccipiente +1x n.B.II.c.1.c). eliminazione di un parametro di specifica non significativo per un eccipiente. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX19ADD11144