Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Aeffe Farmaceutici S.r.l., piazza  Sant'Angelo,  1  -
20121 Milano 
  Medicinale:  DESTROTUS,  AIC  029902,  in   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2019/1224 
  Variazione di tipo IB n. C.I.z -  Aggiornamento  di  RCP  e  foglio
illustrativo in accordo a "Advice from  CMDh  -  Concomitant  use  of
benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e della sezione 2 del  Foglio  Illustrativo),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione in GURI, non recanti le modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino a  data  di  scadenza  del
medicinale in etichetta. A decorrere dal termine di 30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GURI della  variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                           Stefano Ronchi 

 
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