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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Codice Pratica: N1A/2019/1331 Medicinale: METHOTREXATE (metotressato) Confezioni e numeri AIC: 2,5 mg compresse - 25 compresse - AIC n. 019888015; 2,5 mg compresse - 100 compresse - AIC n. 019888027; 5 mg polvere per soluzione iniettabile - 1 flacone - AIC n. 019888039; 7,5 mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso - AIC n. 019888116; 10 mg/1,33 ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso - AIC n. 019888128; 15 mg/2 ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso - AIC n. 019888130; 20 mg/2,66 ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso -AIC n. 019888142; 50 mg polvere per soluzione iniettabile - AIC n. 019888041; 500 mg polvere per soluzione iniettabile - AIC n. 019888054; 1 g polvere per soluzione iniettabile - AIC n. 019888104; 50 mg/2 ml soluzione iniettabile - AIC n. 019888080; 500 mg/20 ml soluzione iniettabile - AIC n. 019888092; 1 g/10 ml soluzione iniettabile - AIC n. 019888066 5 g/50 ml soluzione iniettabile - AIC n. 019888078 Codice Pratica: N1A/2019/1330 Medicinale: METHOTREXATO PFIZER (metotressato) Confezioni e numeri AIC: 5mg/2ml soluzione iniettabile - 5 flaconi AIC n. 028493017 50mg/2ml soluzione iniettabile - 5 flaconi AIC n. 028493029 100mg/4ml soluzione iniettabile - 5 flaconi AIC n. 028493031 500mg/20ml soluzione iniettabile - 1 flacone AIC n. 028493043 1g/10ml soluzione iniettabile - 1 flacone AIC n. 028493056 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Tipologia variazione: IAin - C.I.3.a) Tipo di Modifica: modifica stampati - PSUSA/00002014/201810 In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.5, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Un procuratore Federica Grotti TX19ADD11156