Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica: N1B/2018/995 
  Medicinale: METHOTREXATE (metotressato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 2,5 mg compresse - 25 compresse  -  AIC
n. 019888015; 2,5 mg compresse - 100 compresse - AIC n. 019888027;  5
mg polvere per soluzione iniettabile - 1 flacone - AIC n.  019888039;
7,5 mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe  preriempite  monouso  -
AIC n. 019888116; 10 mg/1,33 ml soluzione iniettabile  -  4  siringhe
preriempite  monouso  -  AIC  n.  019888128;  15  mg/2  ml  soluzione
iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso - AIC n.  019888130;  20
mg/2,66 ml soluzione iniettabile -  4  siringhe  preriempite  monouso
-AIC n. 019888142; 50 mg polvere per soluzione iniettabile -  AIC  n.
019888041;  500  mg  polvere  per  soluzione  iniettabile  -  AIC  n.
019888054; 1 g polvere per soluzione iniettabile - AIC n.  019888104;
50 mg/2 ml soluzione iniettabile - AIC n.  019888080;  500  mg/20  ml
soluzione iniettabile  -  AIC  n.  019888092,  1  g/10  ml  soluzione
iniettabile - AIC n. 019888066 
  5 g/50 ml soluzione iniettabile - AIC n. 019888078 
  Codice Pratica: N1B/2018/1043 
  Medicinale: METHOTREXATO PFIZER (metotressato) 
  Confezioni e numeri AIC: 
  5mg/2ml soluzione iniettabile - 5 flaconi AIC n. 028493017; 
  50mg/2ml soluzione iniettabile - 5 flaconi AIC n. 028493029 
  100mg/4ml soluzione iniettabile - 5 flaconi AIC n. 028493031 
  500mg/20ml soluzione iniettabile - 1 flacone AIC n. 028493043 
  1g/10ml soluzione iniettabile - 1 flacone AIC n. 028493056 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: IB - C.I.z 
  Tipo di Modifica: modifica stampati - PSUSA/00002014/201706 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3,4.4,4.5,4.6,4.8 e 4.9  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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