Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Codice pratica: N1B/2018/1049 
  Medicinali: AZATIOPRINA ASPEN 50 mg compresse rivestite  con  film,
AIC n. 020957039. 
  Tipo di variazioni: Grouping 2xTipo IB n.  B.II.b.5.z,  B.II.b.1.e;
5xTipo IAIN n. 2xB.II.a.1.a,  B.II.b.1.a,  B.II.b.1.b,  B.II.b.2.c.2;
4xTipo IA n. B.II.b.2.a, B.II.b.3.a, B.II.b.5.b, B.II.d.2.a. 
  Tipo di modifiche: aggiunta di un  nuovo  sito  responsabile  della
produzione, controllo e  confezionamento  primario;  aggiunta  di  un
nuovo sito responsabile del  controllo,  rilascio  e  confezionamento
secondario; modifiche minori al processo produttivo e  IPC;  modifica
di marcature sulla compressa. 
  Modifiche apportate: aggiunta del sito Aspen  Port  Elizabeth  come
sito di produzione del prodotto finito, controllo  e  confezionamento
primario; aggiunta di Aspen Bad Oldesloe GmbH come sito di controllo,
rilascio e confezionamento secondario; modifiche minori  al  processo
produttivo e IPC; modifica di marcature sulla compressa. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI delle variazioni,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in  GURI  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TX19ADD110