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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited Codice pratica: N1B/2018/1049 Medicinali: AZATIOPRINA ASPEN 50 mg compresse rivestite con film, AIC n. 020957039. Tipo di variazioni: Grouping 2xTipo IB n. B.II.b.5.z, B.II.b.1.e; 5xTipo IAIN n. 2xB.II.a.1.a, B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.2.c.2; 4xTipo IA n. B.II.b.2.a, B.II.b.3.a, B.II.b.5.b, B.II.d.2.a. Tipo di modifiche: aggiunta di un nuovo sito responsabile della produzione, controllo e confezionamento primario; aggiunta di un nuovo sito responsabile del controllo, rilascio e confezionamento secondario; modifiche minori al processo produttivo e IPC; modifica di marcature sulla compressa. Modifiche apportate: aggiunta del sito Aspen Port Elizabeth come sito di produzione del prodotto finito, controllo e confezionamento primario; aggiunta di Aspen Bad Oldesloe GmbH come sito di controllo, rilascio e confezionamento secondario; modifiche minori al processo produttivo e IPC; modifica di marcature sulla compressa. A partire dalla data di pubblicazione in GURI delle variazioni, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott. Sante Di Renzo TX19ADD110