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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Dompe' farmaceutici S.p.A Medicinale: LEVOTUSS 60 mg/10 ml sciroppo AIC n. 026752079 Codice pratica: N1B/2018/1802 Modifiche apportate: Grouping di 4 variazioni: Tipo IA cat. B.II.b.3.a) - Modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito; Tipo IB cat. B.II.b.3.z) - Modifica del holding time da 28 a 10 giorni; Tipo IA cat. B.II.b.5.b) - Aggiunta degli IPC prima della fase di filtrazione: aspetto, pH, colore e densita' relativa; Tipo IA, cat. B.II.b.5.c) - Soppressione degli IPC dopo la fase di filtrazione: aspetto, pH, colore e densita' relativa. Medicinale: LEVOTUSS 60 mg compresse - 10 compresse AIC n. 026752055 e 20 compresse AIC n. 026752067 Codice pratica: N1A/2018/1831 Modifica apportata: Variazione Tipo IAin cat. B.III.1.a)3 per l'aggiunta del CEP R0-CEP 2013-121-Rev 04 per il principio attivo levodropropizina dal nuovo fornitore AMSA S.p.A. Medicinali: Levotuss Tosse 60 mg/ml gocce orali AIC n. 042005013; Levotuss 30 mg/5 ml sciroppo AIC n. 026752016; Levotuss 60 mg/10 ml sciroppo - bustine AIC n. 026752079 Codice pratica: N1A/2018/1759 Modifica apportata: Variazione tipo IA cat. B.III.1.a)2 per la presentazione del certificato aggiornato CEP R0-CEP 2013-121-Rev 04 per il principio attivo levodropropizina dal fornitore gia' approvato AMSA S.p.A. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Elisabetta Rossi TX19ADD122