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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.A. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: N1B/2018/299 Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA INFIAMMAZIONE E DOLORE Confezioni e numeri di AIC: 400 mg granulato per soluzione orale - 12 bustine - A.I.C. n. 040033019 Tipologia variazione: n. C.I.3 a) Modifica apportata: Aggiornamento RCP/FI a seguito della procedura PSUSA/00010345/201702 relativa ai medicinali a base di ibuprofene. Verifica della conformita' all'Annex aggiornato della linea guida "Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use" con adeguamento dei testi. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX19ADD128