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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. Medicinale STEROFUNDIN soluzione per infusione per tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 036880). Grouping di variazioni di tipo IAin e IB con codice pratica C1B/2018/1284, Procedura EU n. NL/H/0545/001/IB/030/G: 1.B.II.b.1.a tipo IAin, Aggiunta di un sito di confezionamento secondario per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: B. Braun Medical SA Route de Sorge 9 1023 Crissier Svizzera con implementazione in data 30-05-2018. 2.B.II.b.1.f di tipo IB, Aggiunta di un sito di fabbricazione in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici: Braun Medical SA Route de Sorge 9 1023 Crissier Svizzera da produttore di sacche in plastica Ecobag a produttore di sacche in plastica Ecobag e di flaconi in polietilene con implementazione dopo l'approvazione. I lotti del suddetto medicinale gia' prodotti alla data di pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato ing. Paolo Suzzani TX19ADD86