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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano.Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: COLECALCIFEROLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 043942 Codice pratica: N1B/2018/1800 Var. Tipo IB Cat. B.II.f.1.b.1 Estensione della shelf life del prodotto finito da 18 a 24 mesi. Specialita' medicinale: DICLOFENAC MYLAN GENERICS Confezione AIC n. 033062050 Codice pratica: N1A/2018/1816 Grouping Tipo IA: Tipo IA Cat. A.7 Eliminazione sito di produzione (Mipharm S.p.A.) + Tipo IAIN Cat. B.II.b.2.c.2 + Cat. B.II.b.1.b + Cat. B.II.b.1.a Aggiunta di Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Brembate come sito di controllo, rilascio, confezionamento primario e secondario + Codice pratica: N1A/2018/1848 Var Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento da R1-CEP 2009-303 da Rev01 a Rev 02. Specialita' medicinale: DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni: AIC 026675025 e 026675049. Codice pratica N1B/2018/1784. Grouping di Var Tipo IB: Tipo IA Cat. B.II.d.1.c): Aggiunta saggio Uniformity of Dosage Units 2.9.40 (Mass Variation) + tipo IB Cat. B.II.d.1.z): Aggiornamento dei limiti delle impurezze per parziale armonizzazione alla monografia di Ph. Eur. della sostanza attiva + tipo IA Cat. B.III.2.b): Aggiornamento del riferimento a Ph. Eur. edizione corrente per i test microbiologici Specialita' medicinale: FROBENPRET Confezioni Tutte: AIC n. 042807 Codice pratica: N1B/2018/1763 Grouping di Var Tipo IB: Tipo IB Cat. B.II.b.1.e + Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.b + Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a + Tipo IAIN Cat. B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito produttivo Lozy Pharmaceuticals, S.L. per tutte le fasi produttive ad esclusione del controllo + Tipo IB Cat. B.II.b.2.a Aggiunta Kymos Pharma Service, S.L. per controllo dei lotti + Tipo IB Cat. B.II.b.3.z Eliminazione del surdosaggio del processo per il solo produttore Lozy. Specialita' medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS. Confezioni AIC n. 035211010. Codice pratica: N1A/2018/1787 Grouping di Var Tipo IA: tipo IA cat. B.II.b.2.a + tipo IAIN cat. B.II.b.1.b) + cat. B.II.b.1.a) Aggiunta di Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Brembate come sito di controllo, confezionamento primario e secondario. Confezioni AIC n. 035211046. Codice pratica: N1A/2018/1827. Var Tipo IA Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di controllo del prodotto finito (Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Brembate) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX19ADD97