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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274). Codice pratica N1B/2009/2174 del 9 dicembre 2009. Titolare: Scharper S.p.a., via Manzoni n. 45, Milano. Specialita' medicinale: TOLIMAN «25 mg compresse», 50 compresse A.I.C. n. 022535013. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica di tipo IB 37.b) Modifica di una specifica del prodotto finito: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente Modifica di Tipo IB 38.c) Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta del parametro di prova: Dissoluzione: 75% (Q) in 45 minuti. Il controllo della velocita' di dissoluzione viene eseguito in accordo al metodo descritto nella monografia Dissolution test for solid dosage form (2.9.3) della Farmacopea europea edizione corrente. La quantita' di sostanza attiva disciolta viene determinata mediante spettrofotometria UV secondo procedura in - house. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Marco Cartolari TC09ADD9837