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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23/10/2008. CODICE PRATICA: N1B/08/1354 MEDICINALE: VERSUS CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "3% Crema" tubo 50 g - AIC N° 021179054 "3% Unguento" tubo 50 g - AIC N° 021179104 "1% Pasta cutanea" tubo 50 g - AIC N° 021179128 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37.b. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 29/10/2008. CODICE PRATICA: N1A/08/2171 MEDICINALE: TACHICAF CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "1000 mg + 130 mg granulato effervescente per soluzione orale" 10 bustine - AIC N° 036120018 "1000 mg + 130 mg granulato effervescente per soluzione orale" 12 bustine - AIC N° 036120020 "1000 mg + 130 mg granulato effervescente per soluzione orale" 16 bustine - AIC N° 036120032 "1000 mg + 130 mg granulato effervescente per soluzione orale" 20 bustine - AIC N° 036120044 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 15.a presentazione di un certificato d'idoneita' della farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 29/10/2008. CODICE PRATICA: N1A/08/2015 MEDICINALE: UNITRAMARIM CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "100 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 120 ml - AIC N° 032102030 "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 2 ml - AIC N° 032102042 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 8.b.1 Sostituzione dell'officina di produzione "Edmond Pharma, Via dei Giovi 131, 20037 Paderno Dugnano (Mi)" con "Pierrel S.p.A., Strada Statale Appia 46/48, 81043 Capua (Ce)" per la fase di rilascio dei lotti di prodotto finito. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 30/10/2008. CODICE PRATICA: N1B/08/1182 MEDICINALE: TACHIPIRINA CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "120 mg/5 ml sciroppo" flacone 120 ml - AIC N° 012745016 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 30/10/2008. CODICE PRATICA: N1B/08/1230 MEDICINALE: TACHIPIRINA CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "120 mg/5 ml sciroppo" flacone 120 ml - AIC N° 012745016 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: Dott. Gianfranco Giuliani T-08ADD3447 (A pagamento).