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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 16 luglio 2008). Codice pratica: N1B/08/1047. Specialita' medicinale: ALTIAZEM. Confezione e numero di A.I.C.: 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 14 capsule (A.I.C. n. 025271040). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito; 38c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta del parametro di prova "Degradation products: unspecified impurities, total impurities" alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. Contemporaneamente si approva la sostituzione del metodo TLC impiegato per la determinazione delle impurezze con un metodo HPLC. I limiti di accettabilita' sono: Degradation products al rilascio: Desacetyldiltiazem HLC: NMT 0,5% Unspecified impurities: NMT 0,2% Total impurities: NMT 1,0% Degradation products alla shelf-life: Desacetyldiltiazem HLC: NMT 1,5% Unspecified impurities: NMT 0,2% Total impurities: NMT 2,0% I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore generale e legale rappresentante: Giulio Vignaroli Un consigliere di amministrazione: Pio Mei M-08672 (A pagamento).