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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare AIC: Astellas Pharma S.p.A. Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e successive integrazioni.: Specialita' medicinale: PROGRAF - capsule rigide - in tutti i dosaggi/confezioni - AIC 029485 Codice pratica C1A/2013/2534 Procedura di mutuo riconoscimento IE/H/0165/001-003/IA/040 Variazione Tipo Tipo IA - B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato d'idoneita' alla monografia di Farmacopea europea per l'eccipiente gelatina da parte di un produttore gia' approvato (da R1-CEP 2000-027-REV01 a R1-CEP 2000-027-REV02) Specialita' medicinale: ZINERYT 4% + 1,2% polvere e solvente per soluzione cutanea - AIC 028734 Codice pratica N1A/2013/2541 Grouping di variazioni Tipo IA: B.III.1.a) 2 Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' alla relativa monografia di Farmacopea europea da parte di un produttore gia' approvato ( da R1-CEP 1997-001-rev-03 a R1-CEP 1997-001-rev-04); B.III.1.a) 2 - Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' alla relativa monografia di Farmacopea europea da parte di un produttore gia' approvato ( da R1-CEP 1997-001-rev-04 a R1-CEP 1997-001-rev-05); B.II.d.2 a) - Modifica di una procedura di prova per il prodotto finito (Identificazione Zinco); B.II.e.6 b) - Cambiamento di alcune parti del materiale di confezionamento (primario) non a contatto con la formulazione del prodotto finito (Sistema chiusura del flacone del solvente); A.4 - Modifica del nome e/o dell'indirizzo di un produttore della sostanza attiva (Zinco acetato) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Ermanno Buratti T13ADD12898