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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano, codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: SEREKIS. Confezione: 10 e 120 supposte (confezione ospedaliera). Numeri di A.I.C.: 10 supposte - A.I.C. n. 036427019; 120 supposte - A.I.C. n. 036427021. Numero di procedura: MRP N. DE/H/0225/001/IAIN/026. Codice pratica: C1A/2013/2456: Descrizione e tipologia variazione: Tipo IAIN C.1.z) Modifiche (Sicurezza/ Efficacia), ai farmaci per uso umano e veterinario. Modifica del riassunto del sistema di farmacovigilanza e modifiche della QPPV, compresi i dettagli di contatto e/o dell'ubicazione del PSMF, come parte del riassunto del sistema di farmacovigilanza. La modifica del riassunto del sistema di farmacovigilanza ed i cambiamenti conseguenti della QPPV. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS13ADD12890