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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.lvo 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE 1234/2008 Titolare AIC: LES LABORATOIRES SERVIER Specialita' medicinale: TRIVASTAN Confezioni e numeri di A.I.C.: tutti i dosaggi e confezioni autorizzate - AIC n° 023241 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: Codice pratica N1B/2012/2483. Variazione tipo IB n. C.I.3.: Attuazione delle modifiche richieste dall'EMEA/dall'Autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza, dell'etichettatura di una classe (levodopa, agonisti della dopamina, inibitori delle COMT) a) Attuazione delle modifiche di testo approvate per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni complementari (inserimento di ulteriori avvertenze di sicurezza riguardanti Disturbi del controllo degli impulsi). Le modifiche richieste saranno apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), ed entro 60 giorni dalla pubblicazione in G.U. per il Foglio Illustrativo. Le confezioni gia' prodotte non potranno piu' essere dispensate al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione in G.U. Il direttore generale dott. Pierre Gaillard T13ADD672