Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Valutazione e Autorizzazione: 8 novembre 2012). Specialita' medicinale: SINEMET Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE Codice Pratica: N1B/2012/2457 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB - tipologia C.I.3 a) Aggiornamento degli stampati con l'inserimento di ulteriori avvertenze di sicurezza riguardanti i "disturbi del controllo degli impulsi" nei paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti sezioni del FI, come richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA, in data 19 settembre 2012. Le confezioni gia' prodotte non potranno piu' essere dispensate al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione in G.U. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Patrizia Villa T13ADD685