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Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' Medicinale: EXTROPLEX (AIC: 039094), l mg compresse rivestite con film Confezioni: 039094026 (Autorizzata), 039094014 (Autorizzata) Titolare AIC: Farma Group S.r.l. N. e Tipologia variazione: IT/H/0284/001/IB/004, C.I.1.b IB foreseen Codice Pratica n.: C1B/2012/2632 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento RCP a seguito della Decisione della Commissione Europea del 18 maggio 2011 ai sensi dell'art. 30 e 31 della Direttiva 2001/83 e corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2 - 3 - 4.1 - 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 - 4.9 - 5.1 - 5.2 - 5.3 - 6.2 - 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Sagaem for life s.a.s - un procuratore dott. Stefano Ceccarelli TC13ADD555