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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del reg. CE 1234/2008 e s. m. i. Titolare: Polifarma S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma Specialita' Medicinale: ZAPROL Confezioni e numeio A.I.C.:"10 mg capsule rigide gastroresistenti"-14 capsule AIC n. 037665015; "20 mg capsule rigide gastroresistenti"-14 capsule AIC 037665027. Codice pratica N1A/2013/2260 - Grouping Var. n. 2 Tipo IAIN B.III.1 a)3: Presentazione di due nuovi Certificati di Conformita' alla Farmacopea Europea per il principio attivo Omeprazolo di due nuovi produttori notificati in aggiunta: 1) Dishman Pharmaceuticals and Chemical LTD: R0-CEP 2009-298-Rev 00; 2) Union Quimico Farmaceutica SA (Uquifa): R1-CEP 1998-145-Rev 04. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Amministratore delegato Andrea Bracci T13ADD11095