Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Specialita' medicinale, confezione e numero A.I.C.: PRAXIS 50 mg compresse rivestite con film - 28 compresse - AIC 038505018 PRAXIS 50 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC 038505020 PRAXIS 50 mg compresse rivestite con film - 90 compresse - AIC 038505057 Codice Pratica: C1B/2013/28 Procedura n. IT/H/301/001-002/IB/012/G Variazione B.I.a).3.a) Modifica della dimensione del lotto del principio attivo, sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto da 26.0 kg +/- 1.5% a 100.0 kg +/- 5%; Variazione B.I.b).1.b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, rafforzamento dei limiti delle seguenti specifiche: loss on drying, impurity BTRC01, impurity BTRC02, maximum single unknown impurity and total impurities. Variazione B.I.b).1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: optical rotation, content of bicalutamide by XRD, impurity BTRC07. Variazione B.I.d).1.a) 4 Modifica del periodo di ripetizione della sostanza attiva: estensione del periodo di re-test da 3 anni a 5 anni. Specialita' medicinale, confezione e numero A.I.C.: PRAXIS 150 mg compresse rivestite con film - 28 compresse - AIC 038505032 PRAXIS 150 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC 038505044 Variazione B.I.a).3.a) Modifica della dimensione del lotto del principio attivo sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto da 26.0 kg +/- 1.5% a 100.0 kg +/- 5%; Variazione B.I.b).1.b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, rafforzamento dei limiti delle specifiche: content of bicalutamide by XRD. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Giorgio Zagnoli T13ADD11103