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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale UNIPRILDIUR - Confezioni e numero A.I.C: 2,5 mg+12,5 mg; 5 mg+25 mg. A.I.C. n. 028532. Confezioni: tutte. Codice pratica n. C1A/2013/2351, depositata in data 27 giugno 2013. Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/2813/001-002/IA/006/G, conclusasi in data 09 agosto 2013. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Grouping costituito dalle seguenti variazioni: tipo IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito a) rafforzamento dei limiti delle specifiche - Assay shelf-life (HPLC) - Ramipril; tipo IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito a) rafforzamento dei limiti delle specifiche - Assay shelf-life (HPLC) - Ramipril. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in etichetta. Decorrenza della modifica: 28 Giugno 2013. Un procuratore dott.ssa Sabrina Baldanzi T13ADD11109