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Errata corrige
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Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: BALZIDE 750 mg capsule rigide. Confezioni e numeri di A.I.C.: 56 capsule (033858 010/M), 112 capsule (033858 022/M), 130 capsule (033858 034/M), 224 capsule (033858 046/M), 260 capsule (033858 059/M), 672 capsule (033858 061/M), 780 capsule (033858 073/M). Ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione, della seguente modifica apportata secondo il REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: Variazione tipo IB C.I.3.a - Aggiornamento della scheda tecnica e del foglio illustrativo in accordo alle richieste del Reference Member State pervenute a seguito di una revisione dei testi dei medicinali contenenti aminosalicilati. Procedura EU n. UK/H/237/001/IB/028, Codice Pratica: C1B/2012/3148. Approvata con Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/V & A/P/81785 del 31 luglio 2013. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine, non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD11143