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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Biomedica Foscama Group S.p.A. Specialita' medicinale: LUTAMID (AIC 038530) - Tutte le confezioni Codice Pratica N. C1B/2012/2875 Procedura Europea n. IT/H/0305/01-02/IB/007/G Modifiche apportate per LUTAMID 50 mg: - B.I.a).3.a) Modifica della dimensione del lotto del principio attivo: da 26.0 kg +- 1.5% a 100.0 kg +- 5% - B.I.b).1.b) Restringimento dei limiti delle specifiche del principio attivo: perdita all'essicamento, impurezza BTRC01, impurezza BTRC02, massima singola impurezza non nota, impurezze totali - B.I.b).1.c) Aggiunta di nuove specifiche del principio attivo: rotazione ottica, contenuto di bicalutamide mediante XRD, impurezza BTRC07 - B.I.d).1.a).4 Estensione del periodo di re-test del principio attivo: da 3 anni a 5 anni. Modifiche apportate per LUTAMID 150 mg: - B.I.b).1.b) Restringimento dei limiti delle specifiche del principio attivo: contenuto di bicalutamide mediante XRD - B.I.a).3.a) Modifica della dimensione del lotto del principio attivo: da 26.0 kg +- 1.5% a 100.0 kg +- 5% I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Legale rappresentante Alessandra Baldassari T13ADD11145