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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: Norgine Italia S.r.l., Via G. Fara, 35 - 20124 Milano (MI) Medicinale: NORMACOL Confezioni e numero di A.I.C.: 033728027 Codice Pratica: N1A/2013/2156 Grouping di variazioni tipo IA - B.II.d.1 c) aggiunta del test dell'uniformita' di massa alle specifiche del prodotto finito; B.II.b.5 c) aggiornamento del processo produttivo con eliminazione del test per l'uniformita' di massa come controllo in-process e rimozione dei controlli in-process per "coating solution appearance" e "granule appearance". Data implementazione: 12/03/2013. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Lia Bevilacqua T13ADD11147