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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25 agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. Specialita' medicinale: DICLOREUM Confezione e A.I.C.: "50 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine - AIC n. 024515138. Codice pratica: N1B/2013/2185. Raggruppamento di 6 var: 1 Var. Tipo IB unforeseen n. A.z Rettifica dello standard term da: "Granulato per sospensione orale" a: "Granulato per soluzione orale"; 2 Var. Tipo IB unforeseen n. B.III.2.z Modifica delle specifiche degli eccipienti "Povidone" e "Aspartame" al fine di passare da monografia USP a monografia EP; 1 Var. Tipo IB n. B.II.d.1.a Modifica della specifica "Sostanze correlate", prodotto finito al rilascio e in stabilita'; 1 Var. Tipo IA n. B.II.d.1.d Soppressione della specifica "Tossicita' abnorme", prodotto finito al rilascio e in stabilita'; 1 Var. Tipo IB n. B.II.d.2.d Sostituzione del metodo HPLC utilizzato per identificazione e titolo del diclofenac idrossietilpirrolidina e per la determinazione delle sostanze correlate, prodotto finito a rilascio e in stabilita'. Codice pratica: N1B/2013/2211. Raggruppamento di 3 var: 1 Var. Tipo IB n. B.I.b.1.c Aggiunta della specifica "Contaminazione microbica"; 1 Var. Tipo IB n. B.I.b.1.b Modifica della specifica "Sostanze correlate"; 1 Var. Tipo IB n. B.I.b.2.e Sostituzione del metodo utilizzato per identificazione e titolo del diclofenac idrossietilpirrolidina e per la determinazione delle sostanze correlate. Specialita' medicinale: PROCTOSOLL Confezione e A.I.C.: "crema rettale" tubo 20 g - AIC n. 027377011. Codice pratica: N1A/2013/2272. Variazione Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione del CEP aggiornato dell'idrocortisone acetato da parte del produttore autorizzato Sanofi Chimie, da: R1-CEP 1997-092-Rev 03 a: R1-CEP 1997-092-Rev 04. Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA ANTISETTICO OROFARINGEO Confezione e A.I.C.: "6,4 mg+ 52 mg pastiglie gusto arancia" - AIC n. 004901 Codice pratica: N1B/2013/2350. Raggruppamento di 16 variazioni - Var. Tipo IB n. B.III.2.z) Modifica della specifica dell'eccipiente glucosio al fine di conformarsi alla Ph. Eur.; Var. Tipo IAin n.B.II.a.3.1. Sostituzione aroma arancio; Var. Tipo IA n. B.II.c.1.b Aggiunta del parametro "indice di rifrazione" alla specifica dell'aroma arancio; Var. Tipo IB n. B.II.b.4.e Aumento della dimensione del lotto del prodotto finito; 4 Var. Tipo IA n. B.II.b.3.a Modifiche minori del processo produttivo (T pre-cottura, modifica T cottura, eliminazione pre-raffreddamento, modifica condizionamento nel tunnel di raffreddamento); 4 Var. Tipo IB unforeseen n. B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (umidita' residua, sequenze dei controlli, uniformita' di peso); 2 Var. Tipo IA n. .II.b.5.c Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione (controllo sapore); 1 Var. Tipo IA n. B.II.b.5. b Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti durante la fabbricazione del prodotto finito (controllo dei caratteri); 1 Var. Tipo IB unforeseen n. B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito (modifica dei caratteri organolettici del prodotto finito). Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA BALSAMICA Confezione e A.I.C.: "compresse" - 20 compresse - AIC n. 024960027 Codice pratica: N1B/2013/2290. Raggruppamento di 22 variazioni - 3 Var. Tipo IB unforeseen n. A.z Correzione dello standard term della forma farmaceutica da "compressa" a "pastiglia" - Modifica formale della denominazione dell'eccipiente silice precipitata per adeguamento alla denominazione della Ph.Eur. (silice colloidale idrata) - Modifica formale della denominazione dell'eccipiente saccarosio per adeguamento alla denominazione della USP (zucchero comprimibile); 1 Var. Tipo IA n. B.III.2.c Modifica delle specifiche dell'eccipiente silice precipitata (silice colloidale idrata) dalla FU alla Ph.Eur.; 1 Var. IB unforeseen n. B.II.c.1.z Modifica delle specifiche dell'eccipiente saccarosio (zucchero comprimibile) da FU a USP; 1 Var. Tipo IB unforeseen n. B.II.b.3.z Modifica delle cifre decimali nella formula di fabbricazione limitatamente al menglitato; 6 Var. Tipo IB foreseen n. B.II.b.3.a Modifiche minori del processo produttivo (surdosaggio eucaliptolo; ridistribuzione della quantita' di silice; Semilavorato 1: batch size; Semilavorato 1: tempo di lavoro dell'impastatrice; luce rete utilizzata per la setacciatura del saccarosio; Semilavorato finale: condizioni operative in fase di miscelazione); 3 Var. Tipo IA n. B.II.b.5.c Soppressione di prove non significative in corso di fabbricazione (Step "compounding": identificazione e titolo delle sostanze attive; Step "Tabletting": dimensioni e controllo visivo); 3 Var. Tipo IA n. B.II.b.5.b Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (Step "Compounding": granulometria e densita' apparente; Step "Tabletting": friabilita'); 4 Var. Tipo IB unforeseen n. B.II.b.5.z Modifica metodi IPC utilizzati nello Step "Tabletting" (spessore; durezza.; peso medio.; uniformita' di peso). Specialita' medicinale: FORTRADOL Confezione e A.I.C.: "50 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC n. 028878078. Codice pratica: N1B/2012/2611 - Variazione Tipo IB B.II.f.1 d) Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito (conservare a temperatura non superiore a 30°C). Specialita' medicinale: PATROL 37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film Confezioni e A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036996015, 16 compresse - AIC n. 036996027, 20 compresse - AIC n. 036996039, 30 compresse - AIC n. 036996041, 60 compresse - AIC n. 036996054 Codice pratica: N1A/2013/2251 - Grouping 3 variazioni Tipo IA B.III.1.a) 2 - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva Paracetamolo da parte del fabbricante autorizzato Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co Ltd (da CEP N. R1 - CEP 2000 - 124 - Rev 02 a CEP N. R1 - CEP 2000 - 124 - Rev 05). Specialita' medicinale: KOLIBRI 37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film Confezioni e A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036993018, 16 compresse - AIC n. 036993020, 20 compresse - AIC n. 036993032, 30 compresse - AIC n. 036993044, 60 compresse - AIC n. 036993057 Codice pratica: N1A/2013/2252 - Grouping 3 variazioni Tipo IA B.III.1.a) 2 - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva Paracetamolo da parte del fabbricante autorizzato Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co Ltd (da CEP N. R1 - CEP 2000 - 124 - Rev 02 a CEP N. R1 - CEP 2000 - 124 - Rev 05). Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian T13ADD11155