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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Specialita' medicinale: NOVYNETTE "21 Compresse rivestite con film in blister AL/PVC/PVDC", "3 x 21 Compresse rivestite con film in blister AL/PVC/PVDC", "21 Compresse rivestite con film in blister AL/PP", "3 x 21 Compresse rivestite con film in blister AL/PP" Confezioni: 035984018, 035984020, 035984032, 035984044 Titolare AIC: Farmitalia S.r.l. N. e Tipologia variazioni: DK/H/308/001/IB/018/G grouping di tipo IB Codice pratica N. C1B/2013/433 Modifiche apportate: B.II.b.1.e Tipo IB: Sostituzione di un sito di fabbricazione in cui vengono svolte tutte le operazioni di fabbricazione (eccetto confezionamento, rilascio e controlli): nuovo sito di produzione: Gedeon Richter Plc., Gyomroi str 19-21, H-1103 Budapest, Ungheria B.II.b.3.a Tipo IA: Modifica minore del processo di rivestimento B.II.b.5.a Tipo IA: Modifica di un controllo in process o di una specifica durante il processo di fabbricazione. B.II.b.4.a Tipo IB: Modifica fino a dieci volte del lotto standard del prodotto finito. B.II.b.5.b Tipo IB: Aggiunta di un nuovo controllo in process. B.II.a.1.a Tipo IAIN: Modifica di impressioni, rilievi o altre marcature. B.II.e.6.b Tipo IA: Modifica del confezionamento primario non a contatto con il prodotto finito Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Sergio Perez T13ADD11157