Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Medicinale: KOMEZOL Confezioni e numeri di A.I.C.: 20mg capsule rigide AIC n.037759014 Codice Pratica: N1B/2013/2203 Modifica di Tipo IB foreseen, categoria n.C.I.2.a consistente nella modifica stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto & Foglio Illustrativo) allineando il testo dell'RCP e relative sezioni del Pil al testo del prodotto originator LOSEC (allineamento dei paragrafi 4.1-4.9), a seguito della comunicazione di Farmacovigilanza FV/43325/P del 24/04/2012 relativa al rinnovo del prodotto KOMEZOL (codice pratica FVRN/2012/156). I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Amministratore Unico dott. Pasquale Mosca T13ADD11168