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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: LEVETIRACETAM TEVA ITALIA; AIC: 040432 per tutte le confezioni autorizzate; Grouping of variations NL/H/2194/IA/08/G; 3 Tipo IA n. B.II.b.5.c.: Soppressione di prove non significative in corso di fabbricazione: Osmolalita', Leak Test e Volume di riempimento; Tipo IA n. B.II.b.5.b.: Aggiunta di un nuovo test e di nuovi limiti durante la fabbricazione del prodotto finito: Leak Test; Tipo IA n. B.II.d.1.c.: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova: osmolalita'. Medicinale: LEVOFLOXACINA TEVA, AIC n. 039686 per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica: C1A/2013/2127; Grouping of variations UK/H/5428/IA/022/G; Tipo IAin n. A.1.: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo, Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda, da: Lagoas Park, Edificio 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portogallo, a: Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo, Portogallo; Tipo IA n. A.5.b.: Modifica dell'indirizzo del sito di produzione del prodotto finito, confezionamento e controllo qualita' Teva Pharmaceuticals Industries Ltd, da: 64 Hashikma St., Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israele a: 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israele. Medicinale: VENLAFAXINA TEVA ITALIA, AIC n. 038500 nei dosaggi da 37,5 mg e 75mg ; Codice Pratica: C1A/2013/2582; Grouping of variations HU/H/0164/01-02/IA/012/G; Tipo IA n. B.III.1.b.2.: Presentazione di nuovi certificati di conformita' alla Ph.Eur. TSE per l'eccipiente Gelatina da parte del produttore gia' approvato Capsugel: R1-CEP 2001-332-Rev 02, Rousselot SAS ; R1-CEP 2002-110-Rev 00, PB Gelatin; R1-CEP 2004-022-Rev 00, PB Leiner; R1-CEP 2003-172-Rev 00, Gelita Group; R1-CEP 2001-211-Rev 01, Sterling Gelatin; R1-CEP 2000-344-Rev 02, Nitta Gelatin; R1-CEP 2004-247-Rev 00, Nitta Gelatin; R1-CEP 2004-320-Rev 00, Nitta Gelatin; R1-CEP 2005-217-Rev 00, Nitta Gelatin; Tipo IA n. B.III.1.b.2.: Presentazione di nuovi certificati di conformita' alla Ph.Eur. TSE per l'eccipiente Gelatina da parte del nuovo produttore alternativo Qualicaps: RI -CEP-2002-110-Rev 00, PB Gelatins; R1-CEP-2000-027-Rev 02, Rousselot SAS; R1-CEP-2000-029-Rev 04, Rousselot SAS ; R1-CEP-2001-211-Rev 01, Sterling Biotech Limited. Medicinale: VENLAFAXINA TEVA ITALIA, AIC n. 038500 nel dosaggio da 150 mg; Codice Pratica: C1A/2013/2583; Grouping of variations HU/H/0164/03/IA/013/G; Tipo IA n. B.III.1.b.2.: Presentazione di nuovi certificati di conformita' alla Ph.Eur. TSE per l'eccipiente Gelatina da parte del produttore gia' approvato Capsugel: R1-CEP 2001-332-Rev 02, Rousselot SAS; R1-CEP 2002-110-Rev 00, PB Gelatin; R1-CEP 2004-022-Rev 00, PB Leiner; R1-CEP 2003-172-Rev 00, Gelita Group; R1-CEP 2001-211-Rev 01, Sterling Gelatin; R1-CEP 2000-344-Rev 02, Nitta Gelatin; R1-CEP 2004-247-Rev 00, Nitta Gelatin; R1-CEP 2004-320-Rev 00, Nitta Gelatin; R1-CEP 2005-217-Rev 00, Nitta Gelatin; Tipo IA n. B.III.1.b.2.: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Ph.Eur. TSE : R1-CEP 2001-028-REV 00, Geltech Co Ltd, per l'eccipiente Gelatina, da parte del nuovo produttore alternativo Suheung. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD11183