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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: TRAMADOLO ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 20 supposte da 100 mg AIC n. 035918059 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA 15b2 - Presentazione di un certificato di idoneita' relativo al principio attivo tramadolo da parte di un nuovo produttore Proto Chemicals AG CH-8756 Mitlodi, Glarus TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: ACETILCISTEINA ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 20 compresse effervescenti da 600 mg AIC n. 035900012 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB7c e conseguenti 7a, 7b1 e 8b2 - Aggiunta del sito di produzione E-Pharma Trento Spa via Provina, 2-38040 Ravina Di Trento per tutto il processo produttivo del prodotto finito incluso il confezionamento primario, secondario, rilascio e controllo dei lotti TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: DICLOFENAC ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 30 compresse gastroresistenti da 50 mg AIC n. 035832029 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB7b e conseguente 7a - Aggiunta dell'officina Catalent Germany Schorndorf GmbH Germania per le fasi di confezionamento primario e secondario dei lotti di prodotto finito TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: RANITIDINA ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: compresse rivestite con film da 150 mg e 300 mg AIC n. 035752 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB7c - Aggiunta del sito produttivo Sandoz Private Limited Mumbai India relativamente a tutte le operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: TRAMADOLO ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 100mg/ml gocce orali soluzione, flacone da 10 ml AIC n. 035918046 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB7c e conseguenti 7b2 e 7a - Aggiunta del sito produttivo Novartis Pharma SaS Huningue Francia per le altre operazioni produttive e confezionamento primario e secondario ad eccezione del rilascio dei lotti TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 20 compresse da 500 mg AIC n. 030009017 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB38c - Sostituzione del metodo HPLC per la determinazione dell'Acido Acetilsalicilico I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Speciale: Dr. Gianfranco Giuliani T-09ADD55 (A pagamento).