MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
   MEDICINALE: TRAMADOLO ANGENERICO
   CONFEZIONI  E  NUMERI  DI  A.I.C.:  20  supposte  da  100 mg AIC n.
035918059
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      Tipo  IA  15b2  -  Presentazione  di un certificato di idoneita'
relativo al principio attivo tramadolo da parte di un nuovo produttore
Proto Chemicals AG CH-8756 Mitlodi, Glarus
   
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
   MEDICINALE: ACETILCISTEINA ANGENERICO
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 20 compresse effervescenti da 600 mg
AIC n. 035900012
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      Tipo  IB7c  e  conseguenti  7a, 7b1 e 8b2 - Aggiunta del sito di
produzione  E-Pharma  Trento Spa via Provina, 2-38040 Ravina Di Trento
per  tutto  il  processo  produttivo  del  prodotto  finito incluso il
confezionamento primario, secondario, rilascio e controllo dei lotti
      
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
   MEDICINALE: DICLOFENAC ANGENERICO
   CONFEZIONI  E NUMERI DI A.I.C.: 30 compresse gastroresistenti da 50
mg AIC n. 035832029
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      Tipo  IB7b  e  conseguente  7a - Aggiunta dell'officina Catalent
Germany  Schorndorf  GmbH  Germania  per  le  fasi  di confezionamento
primario e secondario dei lotti di prodotto finito
      
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
   MEDICINALE: RANITIDINA ANGENERICO
   CONFEZIONI  E NUMERI DI A.I.C.: compresse rivestite con film da 150
mg e 300 mg AIC n. 035752
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      Tipo  IB7c - Aggiunta del sito produttivo Sandoz Private Limited
Mumbai  India  relativamente  a  tutte  le  operazioni  produttive  ad
eccezione del rilascio dei lotti
      
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
   MEDICINALE: TRAMADOLO ANGENERICO
   CONFEZIONI  E  NUMERI  DI  A.I.C.:  100mg/ml gocce orali soluzione,
flacone da 10 ml AIC n. 035918046
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      Tipo  IB7c e conseguenti 7b2 e 7a - Aggiunta del sito produttivo
Novartis   Pharma   SaS  Huningue  Francia  per  le  altre  operazioni
produttive  e  confezionamento  primario e secondario ad eccezione del
rilascio dei lotti
      
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
   MEDICINALE: ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO
   CONFEZIONI  E  NUMERI  DI  A.I.C.:  20  compresse  da 500 mg AIC n.
030009017
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      Tipo  IB38c - Sostituzione del metodo HPLC per la determinazione
dell'Acido Acetilsalicilico
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                       Il Procuratore Speciale:
                       Dr. Gianfranco Giuliani
 
T-09ADD55 (A pagamento).