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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano Specialita' Medicinale: FEMIPRES PLUS Confezioni e numeri A.I.C.: "15/25 mg compresse rivestite con film" - 14 compresse AIC 033907027/M Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274: Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IA/048 Tipo IA n. 9 "Eliminazione di un sito di produzione del principio attivo (Orgamol, Evionnaz, Svizzera)". Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IA/049 Tipo IA n. 13a "Modifica minore di una procedura di prova approvata di un principio attivo: metodica per la valutazione dell'aspetto della sostanza (sostituzione del metodo specifico con un metodo generale, valido per tutte le materie prime allo stato solido)". Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IA/050 Tipo IA n. 13a "Modifica di una procedura di prova di un principio attivo: test per la valutazione dell'odore della sostanza (sostituzione del metodo interno con il metodo descritto in Ph. Eur.)". Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IA/051 Tipo IA n. 13a "Modifica di una procedura di prova di un principio attivo: test per la determinazione dei solventi residui (aggiunta di diclorometano R alla soluzione di riferimento)". Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IA/052 Tipo IA n. 38a "Modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito: test di identificazione dell' ossido di ferro e del diossido di titanio". Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IA/053 Tipo IA n. 25b2 "Modifica apportata per essere in conformita' alla Farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno stato membro: aggiornamento delle specifiche dell'eccipiente acqua depurata". Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IA/054 Tipo IA n. 25b2 "Modifica apportata per essere in conformita' alla Farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno stato membro: aggiornamento delle specifiche dell'eccipiente ipromellosa". Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IA/055 Tipo IA n. 25b2 "Modifica apportata per essere in conformita' alla Farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno stato membro: aggiornamento delle specifiche dell'eccipiente idrossipropilcellulosa". Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IA/056 Tipo IA n. 25b2 "Modifica apportata per essere in conformita' alla Farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno stato membro: aggiornamento delle specifiche dell'eccipiente Macrogol 6000". Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IB/058 Tipo IB n. 12b1 "Aggiunta del parametro di prova "Ceneri residue" alle specifiche del principio attivo idroclorotiazide". Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IB/059 Tipo IB n. 13b "Modifica di una procedura di prova di un principio attivo moexipril cloridrato: sostituzione della metodica per la determinazione del palladio". Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IB/060 Tipo IB n. 13b "Modifica di una procedura di prova di un principio attivo: metodica per la determinazione del contenuto di acqua nel principio attivo e negli standard di riferimento (sostituzione del metodo specifico con un metodo generale, valido per tutte le materie prime allo stato solido)". Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IB/061 Tipo IB n. 14a "Modifica del produttore del principio attivo o del materiale di partenza/intermedio/reagente del processo produttivo di un principio attivo: aggiunta del sito produttivo Expansia PCAS, appartenente ad un produttore gia' approvato". Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IB/062 Tipo IB n. 31b "Modifica delle procedure di prova o dei limiti in process applicati durante la produzione del medicinale: sostituzione del test dell'abrasione per il prodotto finito con il test della friabilita', descritto in Ph. Eur.". Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IB/063 Tipo IB n. 38c "Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: aggiunta di una metodica alternativa per la determinazione del contenuto di acqua nel prodotto finito". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Laura Chiodini T-09ADD57 (A pagamento).