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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano Specialita' medicinale: BECLOMETASONE DOC Confezioni e numeri AIC: 0,025% crema - tubo 30 g - AIC 022975039 Modifica: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato Specialita' medicinale: DOMPERIDONE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 10 mg compresse - 30 compresse - AIC 036109015 Modifica: 32.a Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito: aumento fino a 10 volte della dimensione originale del lotto approvata al momento della concessione dell'AIC (aggiunta di una dimensione dei lotti) Specialita' medicinale: GENTAMICINA E BECLOMETASONE DOC Confezioni e numeri AIC: 0,1% + 0,025% crema - tubo 30 g - AIC 023632019 Modifica: 15.b.2 Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea da parte di un nuovo produttore Specialita' medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 100 mg capsule rigide - 8 capsule - AIC 035874015 Modifica: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato Specialita' medicinale: NIFEDIPINA DOC Confezioni e numeri AIC: 30 mg compresse a rilascio prolungato - 14 compresse - AIC 036395022 60 mg compresse a rilascio prolungato - 14 compresse - AIC 036395010 Modifica: 33 Modifica minore della produzione del prodotto finito Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO DOC Confezioni e numeri AIC: 10 mg capsule rigide a rilascio modificato - 14 capsule - AIC 037992017 20 mg capsule rigide a rilascio modificato - 14 capsule - AIC 037992029 Modifica: 37a Modifica di una specifica del prodotto finito: restringimento dei limiti di una specifica 38a Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: modifica minore di una procedura di prova approvata 42a.1 Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita: da 18 mesi a 2 anni I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Si fa presente altresi' che, per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Amministratore Delegato: Dr. Gualtiero Pasquarelli T-09ADD74 (A pagamento).