Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. Specialita' medicinale: CETIRIZINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 038009/M Procedure Europee numero: DK/H/0305/001/IB/013 e DK/H/0305/001/IB/017 Modifiche: 29.b Modifica della composizione qualitativa e quantitativa del materiale del confezionamento primario 38.c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: aggiunta di una procedura di prova Specialita' medicinale: LAMOTRIGINA DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 036821/M e 036822/M Procedure Europee numero: FI/H/0418/001-005/IB/005, FI/H/0418/001-005/IB/007 e FI/H/0418/001-005/IB/008 Modifiche: 26.b Modifica delle specifiche relative al confezionamento primario del prodotto finito: aggiunta di un nuovo parametro di prova 33 Modifica minore della produzione del prodotto finito 25a)2 Modifica delle specifiche di un eccipiente apportata per essere in conformita' alla Farmacopea europea Specialita' medicinale: PAROXETINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 036874/M Procedura Europea numero: UK/H/0609/001/IB/043 Modifica: 38.c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: aggiunta di una procedura di prova Specialita' medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 037683/M Procedure Europee numero: UK/H/0705/003/IB/041 e UK/H/0705/001-002/IB/042 Modifiche: 33 Modifica minore della produzione del prodotto finito 33 Modifica minore della produzione del prodotto finito Specialita' medicinale: RISPERIDONE DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 038158/M Procedura Europea numero: NL/H/1122/001/IB/010 Modifica: 33 Modifica minore della produzione del prodotto finito Specialita' medicinale: RISPERIDONE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 038198/M Procedure Europee numero: NL/H/1121/002-005/IA/004, NL/H/1121/002-005/IB/005, NL/H/1121/002-005/IA/006, NL/H/1121/002-005/IA/007 e NL/H/1121/002-005/IB/007 Modifiche: 15.a Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' della Farmacopea europea da parte di un produttore attualmente approvato 33 Modifica minore della produzione del prodotto finito 23.b Modifica dell'origine di un eccipiente appartenente alla categoria dei materiali a rischio TSE con un materiale vegetale 38.a Modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito 42a)1 Modifica del periodo di validita' del prodotto finito confezionato in contenitori HDPE: da 1 anno a 2 anni I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Si fa presente altresi' che, per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Amministratore Delegato: Dr. Gualtiero Pasquarelli T-09ADD75 (A pagamento).