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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano (Comunicazione AIFA/V & A/P/34145 del 2/04/2013) - Codice Pratica: N1B/2013/130 Titolare: Baxter AG, Industriestrasse, 67 - A 1220 Vienna (Austria) Specialita' medicinale: PROTROMPLEX TIM 3 (AIC n. 023288) Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Grouped Variation (4Tipo IA / 2Tipo IB) : modifica della procedura di prova per la determinazione del contenuto del sodio citrato su DP e API; modifica della procedura di prova per la determinazione dell'attivita' del Fattore IX su DP e API; modifica della procedura di prova per la determinazione dell'attivita' dell'eparina su DP e API. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Roberto Daddi T13ADD6105