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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' medicinale: BB-K8 (aic: 023594) 100 mg/2 ml, 500 mg/2 ml e 250 mg/2 ml soluzione iniettabile Confezioni: 023594017, 023594056, 023594031 Titolare AIC: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. N° e tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen Codice Pratica N° N1B/2010/2660 Tipo di modifica: Modifica stampati in allineamento al Paediatric Worksharing Procedure n. SE/W/003/pdWS/001 (Dicembre 2009) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico e decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate nel presente provvedimento. E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T10ADD8979