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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del DLgs. 219/06 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Tipo di modifica: Modifica stampati; Codice Pratica n.: N1B/2015/5449 Medicinale: ECOCILLIN; Codice farmaco: 035598 010 - 035598 022 Titolare AIC: PROGE MEDICA S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: test di leggibilita' - adeguamento al QRD template E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La variazione si considera approvata dal giorno successivo della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale dott.ssa Antonella Bonetti TX20ADD7735