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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Genetic S.p.A. Codice Pratica: N1A/2019/679 Medicinale: BETAMETASONE EUROGENERICI, confezioni: 042827016 "0,5 mg compressa effervescente" 10 compresse; 042827028 "1 mg compressa effervescente" 10 compresse Codice Pratica: N1A/2019/680 Medicinale: ETASON, confezioni: 042821013 "0,5 mg compressa effervescente" 10 compresse; 042821025 "1 mg compressa effervescente" 10 compresse. Tipologia variazione: C.I.z, (Tipo IA) - Modifica stampati dei medicinali contenenti cortisonici al fine di includere la reazione avversa "singhiozzo". Codici pratiche: N1A/2019/1241 e N1A/2019/1439 Medicinale: CITESINT, confezioni: 036484018 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse divisibili; 036484020 - "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse divisibili; 036484032 - "40 mg/ml gocce orali, soluzione" Flacone 15 ml. Tipologia di variazioni: C.I.z (Tipo IA) - Modifica stampati a seguito raccomandazioni del PRAC del 8-11/04/2019 e 13-16/05/2019. Codice Pratica: N1A/2019/1810 Medicinale: IMOLAST, confezioni: 041578016 "50 mcg/ml e 5 mg/ml collirio, soluzione" 30 contenitori monodose da 0,1 ml; 041578028 "50 mcg/ml e 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 2,5 ml". Codice Pratica: N1A/2019/1811 Medicinale: DORTOZ, confezioni: 041897012 "2% + 0,5% collirio, soluzione" 30 contenitori monodose da 0,166 ml; 041897024 "2% + 0,5% collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml. Codice Pratica: N1A/2019/1812 Medicinale: RAFANIX, confezioni: 041579018 "50 mcg/ml e 5 mg/ml collirio, soluzione" 30 contenitori monodose da 0,1 ml; 041579020 "50 mcg/ml e 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 2,5 ml". Codice Pratica: N1A/2019/1813 Medicinale: TANOF, confezioni: 041553013 "50 mcg/ml e 5 mg/ml collirio, soluzione" 30 contenitori monodose da 0,1 ml; 041553025 "50 mcg/ml e 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 2,5 ml". Tipologia variazione: C.I.z, (Tipo IAIN) - Modifica Stampati su richiesta AIFA a conclusione della procedura di valutazione singola del rapporto periodico di sicurezza dei prodotti medicinali contenenti timololo (PSUSA/0002961/201811) e alla decisione adottata dal CMDh nella seduta del 23-25 luglio 2019 riguardante i colliri che contengono timololo. Codice pratica: N1A/2020/69 Medicinale: ACADIMOX, confezioni: 037856010 "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine; 037856022 "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse. Tipologia variazione: C.I.z, (Tipo IAIN) - Modifica stampati a seguito di raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/467491/2017) della seduta del 3-6 luglio 2017, per i prodotti medicinali contenenti amoxicillina, acido clavulanico. Codice pratica: N1A/2020/377 Medicinale: AZACID, confezione: 039510019 "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse Tipologia variazione: Grouping di variazioni C.I.z, (Tipo IAIN) e C.I.3 (Tipo IAIN) - Modifica stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/662553/2017) e alla conclusione della procedura PSUSA/00010491/201704. Codice pratica: N1A/2020/378 Medicinale: LEVOGENIX, confezioni: 037186018 15 mg capsule rigide gastroresistenti - 14 capsule; 037186032 15 mg capsule rigide gastroresistenti - 28 capsule; 037186020 30 mg capsule rigide gastroresistenti - 14 capsule; 037186044 30 mg capsule rigide gastroresistenti - 28 capsule. Tipologia variazione: C.I.z, (Tipo IAIN) - Modifica stampati in seguito alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/826702/2016) Codici pratiche: N1A/2020/382 Medicinale: FLUGENIX, confezioni: 043088018 "500 mcg/2 ml sospensione da nebulizzare" 10 contenitori monodose da 2 ml; 043088020 "500 mcg/2 ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose da 2 ml; 043088032 "2 mg/2 ml sospensione da nebulizzare" 10 contenitori monodose da 2 ml; 043088044 "2 mg/2 ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose da 2 ml. Codice Pratica: N1A/2020/385 Medicinale: PAVETOD, confezioni: 043084019 "500 mcg/2 ml sospensione da nebulizzare" 10 contenitori monodose da 2 ml; 043084021 "500 mcg/2 ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose da 2 ml; 043084033 "2 mg/2 ml sospensione da nebulizzare" 10 contenitori monodose da 2 ml; 043084045 "2 mg/2 ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose da 2 ml. Tipologia variazione: C.I.3 (Tipo IAIN) - Modifica stampati in seguito alla conclusione della procedura PSUSA/000001454/201702 Codici pratiche: N1A/2020/565 Medicinale: LUKANOF, confezione: 041038011 "10 mg compresse rivestite" 28 compresse. Codice Pratica: N1A/2020/566 Medicinale: MONAST, confezione: 041034012 "10 mg compresse rivestite" 28 compresse. Codice Pratica: N1A/2020/567 Medicinale: TELELUX, confezione: 041035015 "10 mg compresse rivestite" 28 compresse. Tipologia variazione: C.I.3 (Tipo IAIN) - Modifica stampati in seguito alla decisione EMA/CMDh/186357/2019 e alla conclusione della procedura PSUSA/00002087/201807, ed in risposta alla richiesta AIFA FV/31237/P. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Un procuratore speciale Rocco Carmelo Pavese TX20ADD7748