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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Specialita' medicinale: NICARDIPINA MYLAN GENERICS Confezione AIC n. 033129014 Codice pratica: N1A/2020/900 Grouping IA: 2 x Var IA Cat B.I.b.2.a - Aggiornamento nella descrizione dei metodi HPLC per il controllo del titolo e delle sostanze correlate. Specialita' medicinale: FROBEN TOSSE SECCA Confezioni AIC n. 035117 Codice pratica: N1B/2020/915 Grouping IB: Var IA Cat A.4 - Modifica del nome del titolare dell'ASMF; Var IB Cat B.I.a.1.a - Notifica del sito di produzione del prodotto intermedio; Var IB Cat. B.I.a.2.e Notifica degli steps di sintesi per il prodotto intermedio (RP dell'ASMF); Var IB Cat. B.I.a.2.z Notifica degli steps di sintesi per il prodotto intermedio (AP dell'ASMF), Var IB Cat. B.I.b.1.h Sostituzione del test delle sostanze correlate; Var IB Cat. B.I.b.2.e Sostituzione della procedura GC per il dietilamminoetossietanolo, Var IA Cat. B.I.b.2.a Modifica minore nella procedura analitica del titolo, Var IA Cat. B.I.c.1.a Sostituzione del confezionamento della sostanza attiva, Var IA Cat. B.I.d.1.b.1 Introduzione delle condizioni di conservazione per la sostanza attiva. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Specialita' medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS ITALIA Confezione AIC n. 037549084 Proc. DK/H/0858/001/IA/034 Codice pratica: C1A/2019/3176 - Autorizzazione proroga implementazione stampati, a seguito Var IAin cat C.I.z: Modifica stampati in linea alle raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/347724/2019) pubblicata in GU 140 del 28/11/2019. La commercializzazione del medicinale nella confezione "2 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale in vetro da 4 ml, lotto n. D2279, con il Foglio Illustrativo ed Etichette non aggiornate con le modifiche di cui alla pubblicazione in premessa, e' prorogata fino al 28/07/2020, con l'obbligo da parte dell'azienda di rendere disponibile ai farmacisti il Foglio Illustrativo aggiornato fino alla fine del periodo sopraindicato. Il lotto, di cui sopra, prodotto e rilasciato entro il 28/07/2020, che non riporti le modifiche autorizzate, puo' essere mantenuto in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN ITALIA Confezioni AIC n. 043733 Proc. PT/H/1282/004-005/IA/012 Codice pratica: C1A/2020/1632 Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento stampati in accordo alla procedura PSUSA EMEA/H/C/PSUSA/00000234/201907. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: QUINAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 038910 Proc. IT/H/0314/001-003/IB/021 Codice pratica: C1B/2020/1323 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento stampati per implementare una raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/111214/2020); adeguamento al QRD template; modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Valeria Pascarelli TX20ADD7777