Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: Atenololo Mylan Generics 
  Confezione: 
    "100 mg compresse" 42 compresse - AIC n. 029468028; 
    "100 mg compresse" 50 compresse - AIC n. 029468030; 
  Pratica n. N1B/2010/2717; Grouping variation: Modifica Tipo  IB  n.
B.II.a.3 b)6: Mod della composizione (eccipienti)  del  prod  finito;
sostituzione di un eccipiente con un eccipiente equivalente; Modifica
Tipo IA n. B.II.b.3.a: Mod minore del processo  produttivo  del  prod
finito. 
Medicinale: Lorazepam Mylan Generics 
  Confezione: 
    "1 mg compresse" 20 compresse - AIC n. 035992015; 
    "2,5 mg compresse" 20 compresse - AIC n. 035992027; 
    "2 mg/ml gocce orali  soluzione"  flacone  da  10  ml  -  AIC  n.
035992039; 
  Pratica n. N1A/2010/4329;  Modifica  Tipo  IA(IN)  n.  B.III.1  a)1
Presentazione Certif d'Idoneita' della Farmac Eur nuovo  relativo  al
principio  attivo  Lorazepam  del  produttore   autorizzato   Cambrex
Profarmaco Milano S.r.l. Da:  DMF  n.  ED  13.00/2007-EU,  A:  R0-CEP
2008-049-REV 00. 
Medicinale: Alprazolam Mylan Generics 
  Confezione: 
    tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 035612/M; 
  Pratica  n.  C1B/2010/2057;  Procedura  n.  DK/H/0109/01-03/IB/024;
Modifica Tipo IB n. BII.2.d.2.d. Modifica della  procedura  di  prova
del prodotto finito d)Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova
(compresala sostituzione o l'aggiunta). 
Medicinale: Carvedilolo Mylan Generics 
  Confezione: 
    tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036453/M; 
  Procedura n. SE/H/349/001-004/IB/025; Modifica  Tipo  IB  n.  7.c):
Sostituzione o aggiunta di un sito di  produzione  per  parte  o  per
tutto il processo produttivo del  prodotto  finito:  tutte  le  altre
operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti. 
Medicinale: Paclitaxel Mylan Generics 
  Confezione: 
    tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037771/M; 
  Pratica  n.  C1A/2010/4448;  Procedura  n.   DK/H/1079/01/IA/011/G;
Grouping Variation: 
  Variazione tipo IA n. A.4: Modifica del nome e  dell'indirizzo  del
titolare del DMF e fornitore del principio  attivo.  Variazione  tipo
IAIN n. B.I.a.1: Aggiunta di un secondo sito di  produzione  (incluso
il controllo qualita') del principio attivo. Variazione tipo IAIN  n.
B.III.2: Modifica per essere in conformita' alla monografia  n.  1794
della Farmacopea Europea per il p.a. Paclitaxel. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi del  Decreto  Legislativo  29
dicembre 2007, n. 274 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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