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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.L.vo 274/07. Titolare: Merck Serono S.p.A. Codici pratica a) N1A/2010/4123 b) N1A/2010/4134 c) N1A/2010/4135 d) N1A/2010/4136 e) N1A/2010/4140 f) N1A/2010/4144 Medicinale: CAMPRAL Confezione e numero di A.I.C.: "333 mg compresse rivestite gastroresistenti" 84 compresse - A.I.C. 034208013 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: a) IAIN B.III.1.a.1 - Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo per una sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' approvato: CEP No. R0-CEP 2007-125-Rev 00. b) IA B.II.d.2.a - Modifica della procedura di prova del prodotto finito: modifica della metodica analitica utilizzata per l'identificazione e il titolo del principio attivo acamprosato di calcio. c) IA B.III.2.c Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea Europea, modifica delle specifiche al fine di passare dalla farmacopea nazionale di uno Stato membro alla Farmacopea europea per l'eccipiente sodio amido glicolato. d), e) IA B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della Farmacopea Europea per gli eccipienti d) copolimerizzato anionico a base di acido metacrilico e di etil estere di acido acrilico e) crospovidone. f) Grouping di variazioni di tipo IA - B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle specifiche con il corrispondente metodo di prova: assay of calcium, detection of degradation impurities, microbiological quality, dissolution test. B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, soppressione di un parametro di specifica non significativo: eliminazione del parametro di prova disintegration test. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Paolo Grillo T10ADD5282