Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'A.I.C. di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Ai sensi della determinazione AIFA 23 aprile 2010, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni. Titolare AIC AGA AB SE-181 81 Lidingo, Sweden; Medicinale: Livopan; A.I.C. n. 039444, in tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica C1B/2010/2118; Grouping of variations: tipo IB categoria B.II.b.1 e); tipo IAIN categoria B.II.b.1b); tipo IAIN categoria B.II.b.2b); tipo IB unforeseen categoria B.II.b.3 z); tipo IA categoria B.II.b.4 a): aggiunta del sito Linde Healthcare,Parc d'activites du Bois Vert - 16, avenue de la Saudrune, 31 120 Portet sur Garonne France, per la produzione del prodotto finito Livopan. La variazione grouping (IB), comprende anche cambiamenti secondari come: aggiunta di un sito di confezionamento primario (IAIN), aggiunta di sito responsabile di produzione per il rilascio del lotto, compresi i controlli del lotto (IAIN), cambiamenti minori nel processo di produzione del prodotto finito (IB unforeseen), cambiamento nella dimensione del lotto del prodotto finito (IA). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Dr. Fabrizio Elia T10ADD6777