Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio.
     Comunicazione AIFA del 5.09.08 - Codice Pratica: N1A/08/944
 
   TITOLARE:  FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A
- 35031 Abano Terme PD
   SPECIALITA' MEDICINALE: FIDATO
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C:
      "250  mg/2  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
i.m." 1 flac.+1 f. solv. 2 ml (AIC 035867011)
      "500  mg/2  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
i.m." 1 flac.+1 f. solv. 2 ml (AIC 035867023)
      "1  g/3,5  ml  polvere  e solvente per soluzione iniettabile uso
i.m." 1 flac.+1 f. solv. 3,5 ml (AIC 035867035)
      "1  g/10  ml  polvere  e  solvente per soluzione iniettabile uso
e.v." 1 flac.+1 f. solv. 10 ml (AIC 035867047)
      "2   g  polvere  per  soluzione  per  infusione"  1  flac.  (AIC
035867050)
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del Regolamento (CE) n. 1084/2003:
15.a  Presentazione  di  un  certificato di idoneita' della Farmacopea
Europea  aggiornato  (R0-CEP  2003-169  Rev. 02) relativo al principio
attivo  ceftriaxone  da parte del produttore gia' approvato ACS DOBFAR
S.p.A.  - V.le Addetta 4/12 - Tribiano, che produce presso il sito ACS
DOBFAR  S.p.A.  -  ACSD2  Crystallization  Plant I & II, Viale Addetta
6/8/10 - Tribiano (MI).
   I  lotti  gia'  prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche:  dal  giorno  successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

                         Direttore Generale:
                      Dott. Lanfranco Callegaro
 
T-08ADD2636 (A pagamento).