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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio. Comunicazione AIFA del 5.09.08 - Codice Pratica: N1A/08/944 TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme PD SPECIALITA' MEDICINALE: FIDATO CONFEZIONI E NUMERI A.I.C: "250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso i.m." 1 flac.+1 f. solv. 2 ml (AIC 035867011) "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso i.m." 1 flac.+1 f. solv. 2 ml (AIC 035867023) "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso i.m." 1 flac.+1 f. solv. 3,5 ml (AIC 035867035) "1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso e.v." 1 flac.+1 f. solv. 10 ml (AIC 035867047) "2 g polvere per soluzione per infusione" 1 flac. (AIC 035867050) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 15.a Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2003-169 Rev. 02) relativo al principio attivo ceftriaxone da parte del produttore gia' approvato ACS DOBFAR S.p.A. - V.le Addetta 4/12 - Tribiano, che produce presso il sito ACS DOBFAR S.p.A. - ACSD2 Crystallization Plant I & II, Viale Addetta 6/8/10 - Tribiano (MI). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Direttore Generale: Dott. Lanfranco Callegaro T-08ADD2636 (A pagamento).