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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008 Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: ECOREX "150 mg ovuli" 6 ovuli - AIC 025950080 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: CODICE PRATICA: N1B/2010/3977 Grouping variation IA B.II.d.1.c Aggiornamento, al rilascio ed alla shelf life, della specifica del prodotto finito "impurezze"; IA B.II.d.1.a rafforzamento, al rilascio, dei limiti della specifica "impurezze sconosciute"; IB B.II.d.2.d modifiche di una procedura di prova; IB B.II.f.1.d modifica delle condizioni di conservazione: da 30°C a 25°C; IB unforeseen B.II.f.1.a.1 riduzione del periodo di validita': da 36 mesi a 24 mesi. I lotti gia' prodotti non potranno rimanere in commercio a decorrere dal 120° giorno dalla data di pubblicazione in Gazzetta ufficiale, con l'impegno della ditta a ritirare, nell'arco di tale periodo, i lotti che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche sopra elencate. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr. Ivan Lunghi T10ADD10868